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石药集团「盐酸米托蒽醌脂质体」获得FDA孤儿药

发布时间:2018-11-28

石药集团9月27日宣布,FDA授予其「盐酸米托蒽醌脂质体」治疗外周T细胞淋巴瘤(peripheral T-cell lymphoma,PTCL)的孤儿药资格认定。

米托蒽醌是临床上应用较广的广谱抗肿瘤药物,由于其严重的心脏毒性及骨髓抑制等不良反应,该药的临床应用受到严重的限制。将米托蒽醌製成脂质体製剂后,该药的药代、组织分布、药效及毒性产生了显著的变化,与普通制剂相比,疗效及安全性显著增加。

盐酸米托蒽醌脂质体由石药集团自主研发,目前国际上尚无本品种上报。石药集团在该项目上具有独立知识产权,申请国内专利7项,国际专利2项,并已获得欧盟及其它10个国家的授权,美国、日本等其它7个国家在审理中。该产品现正在中国进行II期临床试验。

孤儿药资格认定最重要的意义是能得到美国FDA更多的指导,有机会与FDA进行广泛的沟通,有的情况下还可以减免部分临床试验,加快产品上市的速度。而且,孤儿药在美国可享有7年市场独佔权及最多达研发费用50%的税务减免。石药集团现正全力推进该产品在美国的临床研究,力争在2020年或之前中美同时申报上市。

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